1. Diễn đàn SEO chất lượng, rao vặt miễn phí có PA, DA cao: chuanmen.edu.vn | batdongsan24h.edu.vn | aiti.edu.vn | vnmu.edu.vn | dhtn.edu.vn
    Dismiss Notice
    • ĐT: 0939 713 069
    • Mail: tanbomarketing@gmail.com
    • Skype: dangtanbo.kiet
    Dismiss Notice

Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A tại TP.Thủ Đức HCM


* Okmen diễn đàn SEO miễn phí
* baophuc.vn Cong ty cửa tự động tại Tp HCM
* Cong ty cổng tự động tại Tp HCM
* Lắp cửa tự động – Cửa cổng tự động châu âu bảo hành 3 năm
* Công ty lắp đặt Cửa Tự Động, Cổng Tự Động tại thành phố Hồ Chí Minh
* Thi công lắp đặt cổng tự động tại hcm
* Đại lý cửa tự động tại Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu chính hãng
* Chuanmen Froum Diễn Đàn Marketing Online Việt Nam | Nơi Chia Sẻ Kiến Thức SEO
* Batdongsan24h Froum Diễn Đàn Rao Vặt, SEO Bất Động Sản Online Việt Nam
* HƯỚNG DẪN CÁCH LẤY MÃ CAPTCHA (ĐĂNG KÝ - ĐĂNG BÀI)

Thảo luận trong 'Rao vặt khác' bắt đầu bởi dangkythuonghieuvihaco, 8/7/21.

  1. Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất. Vậy thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Vihabrand xin được chia sẻ quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

    [​IMG]

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

    - Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

    Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

    Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A:

    - Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

    - Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

    - Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

    Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

    - Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

    + Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

    + Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

    + Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

    + Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

    + Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

    + Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

    Trên đây là những thông tin về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A tại TP.Thủ Đức HCM. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Vihabrand – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất.

    ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

    Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

    “bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”.

    Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi

    CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

    ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

    Email : vihaco.gov@gmail.com

    Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

    Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

    để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ
     

    Lưu ý: Vui lòng đăng đúng chuyên mục để tránh bị ảnh hưởng khi bài viết bị xoá. Đồng thời bài viết nên có nhiều bình luận càng tốt để tránh ảnh hưởng vì vi phạm DMCA nếu sử dụng nội dung gốc.
    Nguồn: okmen.edu.vn
    Phụ trách truyền thông

    Công ty TNHH Thiết Bị Tự Động Bảo Phúc

    Hệ thống backlink miễn phí 70/500 tên miền edu.vn - Đăng ký ngay khi còn mở GET BACKLINK

Chia sẻ trang này